
Obat biosimilar adalah produk biologis yang sangat mirip dengan obat biologis yang sudah disetujui (disebut reference product). Obat ini dikembangkan setelah hak paten obat biologis asli berakhir dan memiliki kemanjuran, keamanan, serta kualitas yang setara dengan produk referensi.
Biosimilar sering digunakan dalam pengobatan penyakit seperti kanker, diabetes, dan gangguan autoimun, menawarkan alternatif yang lebih terjangkau dibandingkan obat biologis asli.
Tantangan dalam Pengembangan Obat Biosimilar
Kompleksitas Biologis
Obat biosimilar dibuat dari sel hidup yang kompleks, sehingga memiliki struktur molekul besar dan sulit direplikasi sepenuhnya.
Variasi kecil dalam proses produksi dapat memengaruhi kualitas dan kemanjuran obat.
Regulasi yang Ketat
Regulasi untuk persetujuan biosimilar sangat ketat karena harus membuktikan kesetaraan dalam efektivitas, keamanan, dan kualitas.
Diperlukan uji klinis yang ekstensif untuk menunjukkan bahwa biosimilar memiliki no clinically meaningful differences dengan produk referensinya.
Biaya Pengembangan yang Tinggi
Meskipun lebih murah daripada pengembangan obat baru, pengembangan biosimilar tetap memerlukan investasi besar untuk penelitian dan pengujian.
Estimasi biaya pengembangan biosimilar berkisar antara USD 100-250 juta, dibandingkan dengan USD 2-3 juta untuk obat generik konvensional.
Edukasi Pasar
Dokter dan pasien perlu diyakinkan tentang keamanan dan efektivitas biosimilar.
Masih terdapat resistensi di kalangan tenaga medis untuk mengganti obat biologis asli dengan biosimilar.
Persaingan Pasar
Banyak perusahaan farmasi yang bersaing untuk memproduksi biosimilar untuk obat biologis yang sama, sehingga menciptakan tekanan harga.
Peluang dalam Pengembangan Obat Biosimilar
Mengurangi Beban Biaya Kesehatan
Biosimilar menawarkan alternatif yang lebih terjangkau, membantu sistem kesehatan untuk mengelola biaya pengobatan penyakit kronis.
Dengan harga yang lebih rendah, akses pasien terhadap pengobatan menjadi lebih luas.
Peluang di Pasar Global
Pasar biosimilar terus berkembang dengan estimasi nilai pasar mencapai miliaran dolar.
Banyak negara yang mendorong penggunaan biosimilar untuk mengurangi ketergantungan pada obat biologis mahal.
Kemajuan Teknologi Produksi
Teknologi seperti bioteknologi berbasis rekayasa genetik mempermudah proses produksi biosimilar.
Perbaikan dalam analitik dan metode pengujian membantu memastikan kualitas biosimilar.
Dukungan Regulasi yang Lebih Terbuka
Lembaga seperti EMA (European Medicines Agency) dan FDA (Food and Drug Administration) telah mengembangkan panduan yang lebih jelas untuk memfasilitasi pengembangan biosimilar.
Inovasi dalam Model Bisnis
Kemitraan antara perusahaan besar dan lokal memungkinkan biaya produksi lebih rendah dan distribusi lebih luas.
Strategi untuk Mengatasi Tantangan dan Memanfaatkan Peluang
Investasi dalam Riset dan Teknologi
Fokus pada pengembangan teknologi produksi yang efisien untuk meningkatkan kualitas dan menekan biaya.
Kolaborasi Global
Kerja sama antara negara maju dan berkembang untuk memfasilitasi produksi dan distribusi biosimilar.
Edukasi untuk Tenaga Medis dan Pasien
Meningkatkan kepercayaan terhadap biosimilar melalui kampanye edukasi berbasis bukti ilmiah.
Diversifikasi Produk
Mengembangkan biosimilar untuk berbagai jenis penyakit yang belum banyak diproduksi, seperti gangguan genetik langka.
Memanfaatkan Insentif Pemerintah
Mengakses program insentif dari pemerintah untuk mendukung pengembangan biosimilar, terutama di negara berkembang.
Kesimpulan
Pengembangan obat biosimilar adalah bidang yang menjanjikan untuk meningkatkan aksesibilitas pengobatan dengan biaya yang lebih terjangkau. Namun, keberhasilannya memerlukan strategi yang tepat untuk mengatasi tantangan kompleksitas biologis, regulasi ketat, dan edukasi pasar. Dengan pendekatan yang terencana, biosimilar memiliki potensi besar untuk merevolusi lanskap perawatan kesehatan global.
sumber : pafidepokkota.org
Pendidikan 8 Mei 2025
Cara Menyusun Jadwal Latihan Tryout POLRI Pengetahuan Umum Secara Efisien
Persiapan yang matang sangat penting bagi calon anggota POLRI yang ingin menghadapi ujian tryout. Tryout POLRI Pengetahuan Umum adalah langkah awal yang harus
Tips 5 Jan 2022
Keunggulan Coconut Charcoal Briquette Sebagai Bahan Bakar
Batok atau tempurung kelapa kerap kali dibuang begitu saja di pasar-pasar tradisional. Padahal, batok kelapa bisa sebagai bahan baku mentah untuk diolah
Pendidikan 12 Jun 2025
Tryout dan Analis: Menyiapkan Diri dengan Tryout Online Laboratorium Klinis Dasar
Dalam mempersiapkan diri menghadapi ujian, latihan menjadi salah satu faktor penentu kesuksesan. Terlebih lagi bagi para calon tenaga kesehatan, memahami dan
Gaya Hidup 21 Maret 2018
Promosi Produk Makin meningkat dengan Aplikasi IG Post
Anda punya Instagram ? untuk apa saja Instagram anda ? Cari teman, cari informasi, atau Bisnis ? Instagram atau IG saat ini banyak dipergunakan pengguna
Tips 20 Nov 2025
Manfaat Backlink Dofollow dari Review Blogger untuk Meningkatkan Kinerja SEO
Backlink dofollow merupakan elemen penting dalam SEO karena berfungsi sebagai sinyal bagi Google bahwa website Anda direkomendasikan oleh situs lain. Ketika
Tips 9 Jun 2025
Menggali Lebih Dalam: Profil Gubernur Helmi Hasan Provinsi Bengkulu dan Perannya dalam Politik Lokal
Profil Gubernur Helmi Hasan Provinsi Bengkulu menjadi topik menarik untuk dibahas, terutama bagi mereka yang mengikuti perkembangan politik di daerah ini.